Зберігання та якість лікарських засобів






    Головна сторінка





Дата конвертації07.10.2018
Розмір33.5 Kb.
Типреферат

зміст

Вступ. 2

1. Приміщення для зберігання фармацевтичної продукції. 3

2. Умови зберігання різної фармацевтичної продукції. 7

3. Контроль якості лікарських засобів. 12

3.1 Правила GSP - Good Storage Practice. 12

3.2 Забезпечення якості лікарських препаратів (лікарських засобів) в аптечних організаціях. 16

3.3 Вибірковий контроль якості лікарських засобів. 17

Висновок. 20

Список літератури .. 22


Вступ

Важливість лікарської терапії в сучасній медицині не викликає сумніву. Практично кожна людина рано чи пізно вдається до допомоги лікарських засобів, а багато хто постійно потребують медикаментозної підтримки. Однак слід враховувати, що дія лікарських засобів буде достатньо ефективним тільки при їх відповідності вимогам критеріїв якості.

Йдеться про якість, яке повинно бути закладено в продукт (в даному випадку в лікарський засіб) в процесі виробництва та проконтрольовано на всіх стадіях його виготовлення, як це передбачено Правилами GMP. Жорсткі вимоги обумовлені гуманітарними особливостями продукту та специфікою виробництва.

Чи не є секретом, що сфера обігу лікарських засобів залишається зоною підвищеного ризику. У зв'язку з цим більшість країн закріплюють на державному рівні жорсткі заходи контролю відповідно до міжнародних правових норм. Це одна з небагатьох позицій глобального міжнародної взаємодії, де присутня єдина ідеологія - перенесення акценту з контролю якості готової продукції на забезпечення якості на всіх етапах обігу лікарських засобів [1].

Мета даної роботи - розглянути внутрішньоаптечна контроль зберігання і перевірки якості лікарських засобів.

завдання:

- виявити вимоги до приміщення для зберігання фармацевтичної продукції;

- розглянути умови зберігання різної фармацевтичної продукції;

- вивчити питання контролю якості лікарських засобів.


1. Приміщення для зберігання фармацевтичної продукції

Приміщення повинно бути досить просторим, щоб забезпечити упорядковане зберігання різних категорій матеріалів і продуктів, а саме: вихідних і пакувальних матеріалів, проміжних продуктів, готової продукції, товарів на карантині, а також забракованої, повернутої і відкликаною продукції.

Приміщення для зберігання продукції повинно бути спроектовано або переобладнано так, щоб забезпечувати задовільні умови зберігання. Зокрема, приміщення має бути чистим, сухим, з прийнятною температурою. Якщо необхідні спеціальні умови зберігання (наприклад, температура або відносна вологість), ці умови слід забезпечити, періодично перевіряти, стежити за параметрами і фіксувати їх. Матеріали і фармацевтичні продукти не повинні зберігатися на підлозі, а навколо них має бути достатньо місця для прибирання та огляду. Піддони повинні бути в хорошому стані і чистими.

Приміщення для зберігання продукції повинно бути чистим, не можна допускати скупчення сміття або появи шкідників і паразитів. Слід скласти і письмово зафіксувати програму заходів по санітарному контролю, де будуть вказані періодичність і методи прибирання приміщення; програму дезінсекції та дератизації. Засоби для дезінсекції та дератизації повинні бути безпечними, виключати ризик забруднення матеріалів і фармацевтичних продуктів. Слід розробити спеціальні процедури з прибирання розлитих або розсипаних медикаментів з метою повного усунення та запобігання забрудненню інших продуктів.

Відсіки навантаження і розвантаження повинні захищати матеріали і продукти від погодних впливів. Приміщення, де проводиться прийом товару, має бути обладнано так, щоб контейнери з отриманими матеріалами і препаратами в разі потреби можна було почистити перед відправкою на зберігання.

Приміщення, в якому препарати зберігаються на карантині, має бути чітко позначено і доступ в нього повинен бути обмежений і дозволений лише уповноваженому персоналу. Будь-яка система, що замінює фізичну ізоляцію, повинна забезпечувати адекватний захист. Наприклад, можна використовувати комп'ютеризовану систему, за умови, що вона визнана надійною в обмеженні доступу.

Для відбору проб вихідних матеріалів повинно бути відведено окреме приміщення з відповідними контрольованими умовами. Якщо відбір проб проводиться в приміщенні для зберігання продукції, необхідно подбати про запобігання забрудненню або перехресної контамінації. Слід розробити відповідні процедури з прибирання приміщення для відбору проб.

Для зберігання забракованої, повернутої, відкликаною і простроченої продукції повинна бути відведена окрема територія, ізольована фізично або іншим надійним еквівалентним способом (наприклад, електронним). Такі продукти і матеріали, а також місця їх зберігання повинні бути чітко позначені.

Високоактивні і радіоактивні матеріали, наркотичні засоби та інші небезпечні матеріали і фармацевтичні продукти, а також пожежо- та вибухонебезпечні речовини (наприклад, легкозаймисті рідини та тверді речовини, гази під тиском) повинні зберігатися в спеціально відведених місцях, обладнаних додатковими засобами безпеки і охорони.

Матеріали і фармацевтичні продукти слід зберігати так, щоб не допустити забруднення, змішування і перехресної контамінації.

Матеріали і фармацевтичні продукти повинні зберігатися в умовах, що забезпечують збереження якості, а їх запас повинен постійно оновлюватися. В першу чергу слід позбавлятися від продукції, у якій закінчується термін придатності (принцип «first expired / first out» (FEFO)).

Забраковані матеріали і фармацевтичні продукти повинні бути ідентифіковані і відправлені на зберігання в карантинних умовах, що не допускають використання продукції до прийняття остаточного рішення про їхню долю.

Упорядкування, склад, розміри площ і обладнання приміщень для зберігання в аптечних складів і аптек повинні відповідати всім вимогам діючої нормативно - технічної документації (будівельні норми і правила, нормативна відомча документація.).

Приміщення для зберігання згідно з встановленими нормами забезпечується охоронними та протипожежними засобами.

У приміщеннях для зберігання повинна підтримуватися певна температура і вологість повітря, періодичність перевірки яких здійснюється не рідше 1 разу на добу. Для спостереження за цими параметрами складські приміщення необхідно забезпечити термометрами і гігрометрами, які закріплюються на внутрішніх стінах сховища віддалік від нагрівальних приладів на висоті 1,5 - 1,7 м від підлоги і на відстані не менше 3 м від дверей.

Для підтримки чистоти повітря приміщення для забезпечення згідно з діючою нормативно - технічною документацією (будівельні норми і правила тощо) слід обладнати припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням. У разі коли неможливо обладнати приміщення для зберігання припливно-витяжною вентиляцією, рекомендується зробити кватирки, фрамуги, другі гратчасті двері і т.д.

Аптечні установи обладнуються приладами центрального опалення. Не допускається опалення приміщень газовими приладами з відкритим полум'ям або електронагрівальними приладами з відкритою електроспіраллю.

На складах і в аптеках, розташованих в кліматичній зоні з великими відхиленнями від допустимих норм температури і відносної вологості повітря, приміщення для зберігання повинні бути обладнані кондиціонерами.

Приміщення для зберігання повинні бути забезпечені необхідною кількістю стелажів, шаф, піддонів, підтоварників

Установка стелажів здійснюється таким чином, щоб вони знаходилися на відстані 0,6 - 0,7 м від зовнішніх стін, не менше 0,5 м від стелі, і не менше 0,25 м від підлоги. Стелажі по відношенню до вікон повинні бути розташовані так, щоб проходи були освітлені, а відстань між стелажами - становила не менш 0.75 м для забезпечення вільного доступу до товару.

Приміщення аптечних складів і аптек повинні утримуватися в чистоті; підлога приміщень періодично (але не рідше одного разу на день) прибирається вологим способом із застосуванням дозволених миючих засобів [2].

Освітлюватися приміщення при зберіганні (табл. 1).

Таблиця 1

Освітлюватися робочих приміщень, джерела світла, тип ламп [3]

приміщення Освітленість робочої поверхні Джерело світла Допустимий показник комфорту Характеристика приміщень за умовами Тип ламп
Зберігання лікарських засобів, посуду, предметів гігієни, парафармацевті-чеський продукції 150 ЛЛ 60 клас II - IIa ЛБ
Приміщення для зберігання ЛЗР, кислот і горючих рідин 75 ЛЛ - хімічно активні клас II - IIa ЛБ
Приміщення для зберігання тари 10 ЛН - клас II - IIa ЛН

2. Умови зберігання різної фармацевтичної продукції

Всі лікарські засоби, в залежності від фізичних та фізико-хімічних властивостей, впливу на них різних факторів зовнішнього середовища, ділять на:

- які вимагають захисту від світла,

- які вимагають захисту від впливу вологи,

- які вимагають захисту від випаровування і висихання,

- які вимагають захисту від дії підвищеної температури,

- які вимагають захисту від пониженої температури,

- які вимагають захисту від дії газів, що містяться в навколишньому середовищі,

- пахучі, фарбувальні і окрема група лікарських засобів - дезінфікуючі засоби.

Нормальним вважається зберігання в сухому, добре провітрюваному приміщенні при температурі 15-25 ° С або, в залежності від кліматичних умов, до 30 ° С. Сторонні запахи, інші джерела забруднення та інтенсивне світло повинні бути виключені.

Лікарські засоби, які повинні зберігатися при специфічних умовах, вимагають відповідних інструкцій по зберіганню. Відхилення від інструкцій допускаються тільки на короткостроковий період (наприклад, під час місцевих перевезень), якщо при цьому спеціальні умови (наприклад, постійне зберігання в холоді) не обумовлені окремо.

Умови зберігання фармацевтичних продуктів і матеріалів повинні відповідати вимогам на етикетці, заснованим на результатах досліджень стабільності.Рекомендуется використовувати такі формулювання інструкцій на етикетках (табл. 2).


Таблиця 2

Умови зберігання [4]

Вказано на упаковці реальні умови
Зберігати при температурі не вище 30 ° С Від + 2 ° С до + 30 ° С
Зберігати при температурі не вище 25 ° С Від + 2 ° С до + 25 ° С
Зберігати при температурі не вище 15 ° С Від + 2 ° С до + 15 ° С
Зберігати при температурі не вище 8 ° С Від + 2 ° С до + 8 ° С
Зберігати при температурі не нижче 8 ° С Від + 8 ° С до + 25 ° С
Берегти від вологи Не більше ніж 60% вологість при нормальних умовах зберігання; відпускати пацієнту під влагоустойчивой упаковці
Берегти від світла Відпускати пацієнтові в світлозахисну упаковці

Необхідно фіксувати коливання температури. Апаратуру, яка використовується для спостереження, слід регулярно перевіряти, а результати перевірок записувати і зберігати. Всі записи спостережень повинні зберігатися, щонайменше, один рік після закінчення терміну придатності матеріалу або продукту, або відповідно до національного законодавства. Карта температур повинна демонструвати однаковий температурний режим у всьому приміщенні. Рекомендується розміщувати датчики температури в місцях, де найбільш імовірні її коливання. Слід регулярно проводити калібрування апаратури спостереження.

До числа лікарських засобів, які вимагають захисту від світла, належать: антибіотики, галенові препарати (настойки, екстракти, концентрати з рослинної сировини), рослинна лікарська сировина, органопрепарати, вітаміни та вітамінні препарати; кортикостероїди, ефірні масла, жирні масла, дражировані препарати, солі йодісто- і бромистоводневої кислот, галогенозамещенних з'єднання, нітро- і нитрозосоединения, нітрати, нітрити, амино- і адмідосоедіненія, фенольні сполуки, похідні фенотіазину.

Лікарські засоби, які вимагають захисту від дії світла, слід зберігати в тарі з світлозахисних матеріалів (скляній тарі оранжевого скла, металічній тарі, упаковці з алюмінієвої фольги або полімерних матеріалів, забарвлених в чорний, коричневий або оранжевий кольори), в темному приміщенні або шафах, пофарбованих всередині чорною фарбою з щільно прагненням дверцятами або в щільно збитих ящиках з щільно приганяє кришкою.

Для зберігання особливо чутливих до світла лікарських речовин (нітрат срібла, прозерин та ін.) Скляну тару обклеюють чорним світлонепроникної папером.

Лікарські речовини, які потребують дії світла, наприклад, препарати закисного заліза слід зберігати в скляній тарі малої ємкості світлого скла на яскравому світлі. Допускається дія прямих сонячних променів.

До числа лікарських засобів, які вимагають захисту від впливу вологи, належать: гігроскопічні речовини та препарати (наприклад, ацетат калію, сухі екстракти, рослинна лікарська сировина, гидролизующиеся речовини, солі азотної, азотистої, галогеноводородних і фосфорної кислот, солі алкалоїдів, натрієві металоорганічні сполуки, глюкозиди, антибіотики, ферменти, сухі органопрепарати), лікарські речовини, що характеризуються по ФС як «дуже легко розчинні у воді», а також лікарські речовини, вміст вологи яких не повинно перевищувати межу, встановлену фармакопеєю та іншою нормативно, і лікарські речовини, що окислюються киснем повітря.

Лікарські засоби, які вимагають захисту від впливу атмосферних парів води, слід зберігати в прохолодному місці, в щільно закупореній тарі з матеріалів, непроникних для пари води (скла, металу, алюмінієвої фольги, товстостінній пластмасовій тарі).

Лікарські засоби з вираженими гігроскопічними властивостями слід зберігати в сухому приміщенні в скляній тарі з герметичною укупоркой, залитою зверху парафіном. При закриванні тари з такими лікарськими речовинами необхідно ретельно витирати горло і пробку.

Лікарські засоби даної групи, отримані в упаковці з полімерної плівки та призначені для постачання підвідомчої аптечної мережі, слід зберігати в заводській упаковці або перекласти в скляну або металеву тару.

Серед лікарських засобів цієї групи особливої ​​уваги потребує організація зберігання таких препаратів, як гіпс палений і гірчиця в порошку, які при поглинанні вологи перетворюються з дрібного аморфного порошку в дрібні зерна - гублять свої якості і стають непридатними для застосування в медичних цілях. Щоб уникнути псування:

- гіпс палений слід зберігати в добре закритій тарі (наприклад, в щільно збитих дерев'яних ящиках або бочках, бажано викладених зсередини поліетиленовою плівкою);

- гірчицю в порошку слід зберігати в герметично закритих бляшаних банках, лакованих зсередини;

- гірчичники зберігають в пачках, упакованих в пергаментний папір або поліетиленову плівку, які поміщають в щільно укупорену тару (наприклад, картонні коробки, обклеєні зсередини полімерною плівкою).

До числа лікарських засобів, які вимагають захисту від випаровування, відносяться:

- власне леткі речовини;

- лікарські препарати, що містять летючий розчинник (спиртові настоянки, рідкі спиртові концентрати, густі екстракти);

- розчини та суміші летких речовин (ефірні масла, розчини аміаку, формальдегіду, хлористого водню понад 13%, карболової кислоти, етиловий спирт різної концентрації та ін.);

- лікарську рослинну сировину, яка містить ефірні масла;

- лікарські препарати, що містять кристалізаційну воду - кристалогідрати;

- лікарські речовини, які розкладаються з утворенням летких продуктів (йодоформ, перекис водню, хлорамін Б, гідрокарбонат натрію);

- лікарські речовини з установленим нормативно - технічною документацією нижньою межею вмісту вологи (сульфат магнію, парааміносаліцілат натрію, сульфат натрію і т.д.).

Лікарські засоби, які вимагають захисту від випаровування і висихання, слід зберігати в прохолодному місці, в герметично закупореній тарі з непроникних для летких речовин матеріалів (скла, металу, алюмінієвої фольги). Застосування полімерної тари, упаковки і закупорювання допускається згідно з Державною фармакопеєю та іншою нормативно-технічною [5].


3. Контроль якості лікарських засобів

3.1 ПравілаGSP - Good Storage Practice

Якість лікарських засобів можна з упевненістю гарантувати, якщо на всіх етапах життєвого циклу лікарських препаратів строго дотримуються всі правила поводження, зокрема проведення доклінічних і клінічних досліджень, виробництва, оптової та роздрібної реалізації фармацевтичної продукції. Важливу роль при цьому відіграють найбільш оптимальні склепіння міжнародних вимог - GLP, GCP, GMP, GDP, GPP. Особливе значення в діяльності працівників фармацевтичної галузі мають вимоги GSP - належної практики зберігання лікарських засобів.

В даний час вивчення та дотримання цього стандарту якості є досить актуальним завданням для фармбізнесу. Зберігання та транспортування фармацевтичних матеріалів і продукції має місце на всіх етапах їх обігу, і в цих операціях задіяні практично всі учасники фармринку. Тому не можна з упевненістю говорити про якість, безпеку та ефективність лікарських засобів, які не розробивши національного або хоча б внутрішньо фірмового стандарту зберігання лікарських засобів, що відповідає нормам GSP, і не дотримуючись його на практиці.

На думку фахівців, в поліпшенні якості функціонування оптового ланки позитивну роль також може зіграти розробка і прийняття учасниками фармринку вітчизняного стандарту GDP.

Основними принципами стандарту GDP - Good Distribution Practice (правила належної оптової торгівлі фармпродукцією) є наступні положення. В індустріально розвинених країнах фармацевтична промисловість гарантує високий рівень якості лікарських засобів, досягаючи його допомогою дотримання вимог GMP. У країнах ЄС, США, Канаді, Японії та ряді інших фармпродукція може бути допущена до реалізації тільки в разі, якщо її виробництво було здійснено відповідно до зазначених вимог. Ця політика гарантує, що продукти, випущені для реалізації, мають відповідну якість.

Високий (належний) рівень якості повинен підтримуватися в сфері обігу фармпродукції таким чином, щоб допущені до продажу лікарські засоби реалізовувалися оптовою та роздрібною торгівлею без зміни їх властивостей. Концепція управління якістю у фармацевтичній промисловості описана в керівництві з GMP і повинна по можливості використовуватися при реалізації лікарських засобів.

Крім того, щоб підтримати якість фармпродукції і рівень обслуговування, пропонованого оптовиками, вони повинні застосовувати принципи і правила GDP.

Система якості, яка використовується дистриб'юторами (оптовиками) лікарських засобів, повинна гарантувати, що лікарські засоби, які вони реалізують, дозволені до використання відповідно до законодавства, всі умови зберігання завжди дотримуються, в тому числі під час транспортування, вживаються заходи щодо запобігання забруднення і перехресного забруднення, має місце адекватна ротація запасу фармпродукції і продукти зберігаються в безпечних і надійних зонах зберігання. Повинна бути в наявності система повернення недоброякісної продукції і ефективна схема відкликання лікарських засобів.

Правила GDP встановлюють вимоги по відношенню до персоналу, документального оформлення (замовлень, операцій, звітів), приміщень та обладнання, постачання клієнтам, повернення продукції (доброякісної і бракованої), самоінспекцій і т.д.

Ще більш детально умови зберігання і транспортування викладені в стандарті GSP, що містить специфічні вимоги, що забезпечують збереження вихідного високої якості фармпродукта на проміжному етапі від виробництва до споживача.

Керівництво «Guide to good storage practices for pharmaceuticals» пропонує фахівцям комплекс основних вимог належної практики зберігання, транспортування і дистрибуції фармацевтичної продукції. Воно взаємопов'язане з такими посібниками ВООЗ, як:

1. Good trade and distribution practice (GTDP) of pharmaceutical starting materials (правила організації торгівлі та дистрибуції вихідних фармацевтичних матеріалів) [6];

2. The stability testing of pharmaceutical products containing well-established drug substances in conventional dosage forms (information given in connection with regulation for marketing authorization) (випробування стабільності фармацевтичних продуктів, що містять добре відомі субстанції лікарських засобів у звичайних лікарських формах (інформація, що надається в зв'язку з реєстрацією препаратів) [7];

3. Good manufacturing practices (GMP);

4. Thecoldchain, especiallyforvaccinesandbiologicals (холодовий ланцюг, зокрема для вакцин та інших біологічних препаратів);

5. The International Pharmacopoeia (міжнародна фармакопея).

GSP доповнює ці документи описом спеціальних заходів відповідного зберігання і транспортування фармпродукції. Передбачено, що ці правила можна адаптувати стосовно до індивідуальних потреб організації, не змінюючи при цьому суті вимог, що забезпечують якість.

Важливою з точки зору якісного зберігання є дата повторного випробування (retest date), коли матеріал повинен бути знову досліджений, щоб гарантувати його придатність для використання. У Росії датою переконтролю вважається дата повторного аналізу, зазначена на упаковці дата, аж до якої лікарська субстанція, за умови належного поводження і зберігання, може використовуватися в якості вихідного матеріалу для виробництва лікарських продуктів без перевірки відповідності вимогам фармакопейної чи іншої специфікації. Після цієї дати субстанція може використовуватися за призначенням лише за умови отримання позитивного результату за підсумками повного аналізу (випробування) на відповідність специфікації. У цьому випадку встановлюється нова дата повторного аналізу.

Істотну частину документа складають основні вимоги, що пред'являються до персоналу фармацевтичної організації, причому вони стосуються як кількісних, так і якісних аспектів аж до особистісних характеристик співробітників.

Так, щоб якісно і гарантовано досягти цілей зберігання фармпродукції, на кожній дільниці зберігання (будь то виробник, дистриб'ютор, оптовик, аптека або ЛПУ) має бути адекватна кількість кваліфікованих співробітників (відповідно до національних норм). Весь персонал повинен пройти належне навчання Правил GSP, виконувати відповідні інструкції, процедури і заходи безпеки. Всі співробітники організації повинні дотримуватися високий рівень особистої гігієни та санітарії. Персонал, що працює в зонах зберігання, повинен носити відповідну захисну робочий одяг, відповідну виду діяльності, яку він виконує.

Зразки повинні прийматися тільки відповідно навченим і кваліфікованим персоналом в суворій відповідності з інструкціями щодо здійснення вибірки, якщо це потрібно. Упаковки, з яких відібрано зразки, повинні бути відповідним чином позначені. Після здійснення вибірки товар повинен бути ізольований. Ізоляція партії повинна підтримуватися протягом карантину і подальшого зберігання. Матеріали і фармпродукція повинні залишатися на карантині до тих пір, поки не буде отримане уповноважена підтвердження або відхилення. Повинні бути вжиті заходи, щоб гарантувати, що забраковані матеріали і фармпродукція не можуть використовуватися. Вони повинні зберігатися окремо від інших матеріалів і продуктів до очікуваної ліквідації або повернення постачальнику [8].

3.2 Забезпечення якості лікарських препаратів (лікарських засобів) в аптечних організаціях

В аптечній організації повинна бути сформована система управління якістю аптечної організації.

Кожна аптечна організація повинна мати правила внутрішнього трудового розпорядку, затверджені керівником організації, з відміткою про ознайомлення співробітників. Перегляд правил і повторне ознайомлення з ними співробітників аптечної організації проводиться щорічно.

Аптечної організацією повинні регулярно проводитися внутрішні перевірки на відповідність вимогам ГОСТу.

При проведенні перевірок слід звертати увагу на наявність в аптечній організації відповідних документів на займані приміщення, посадових інструкцій співробітників, стандартів, інших необхідних документів.

Перевірки можуть проводитися як співробітниками аптечної організації незалежними від осіб, які безпосередньо здійснюють перевіряється діяльність, так і незалежними експертами.

Частота перевірок визначається самою аптечної організацією.

Результати перевірок записуються і доводяться до відома персоналу, відповідального за перевіряється ділянку роботи, і керівництва аптечної організації.

При наступних перевірках контролюється виконання рекомендацій і їх ефективність.

Кожен співробітник аптечної організації повинен бути ознайомлений з ГОСТом, порядком виконання закріплених за ним обов'язків, нормативно-правовими актами та стандартами, які стосуються діяльності організації. В аптечних організаціях на кожного співробітника повинні бути посадові інструкції, затверджені у відповідному порядку.

В аптечних організаціях повинна бути передбачена система постійного підвищення професійної освіти співробітників з питань чинного законодавства, застосування лікарських засобів і ін. План і теми занять затверджуються керівником аптечної організації.

Керівник аптечної організації призначає з керівного персоналу уповноваженого за якістю.

Аптечна організація забезпечує ведення документації відповідно до законодавчих та нормативно-правовими актами Російської Федерації [9].

3.3 Вибірковий контроль якості лікарських засобів

Вибіркового контролю якості лікарських засобів підлягають лікарські засоби вітчизняного і зарубіжного виробництва, що знаходяться в сфері обігу лікарських засобів в Російській Федерації.

Номенклатура і періодичність відбору зразків лікарських засобів на вибірковий контроль якості лікарських засобів регламентується планом вибіркового контролю, який затверджується в установленому порядку і доводиться до відома підприємств-виробників лікарських засобів у вигляді планів-завдань.

Протягом календарного року план-завдання може коригуватися з урахуванням зміни номенклатури лікарських засобів, що знаходяться в сфері обігу в Російській Федерації, або виявленої невідповідності їх якості вимогам державних стандартів якості лікарських засобів.

Процедура вибіркового контролю якості лікарських засобів включає наступні етапи:

- прийняття Міністерством охорони здоров'я Росії рішення про проведення вибіркового контролю якості лікарських засобів у відповідності до затвердженого плану вибіркового контролю якості лікарських засобів;

- відбір зразків лікарських засобів для цілей вибіркового контролю якості лікарських засобів;

- направлення на експертизу якості лікарських засобів зразків лікарських засобів;

- проведення експертизи якості представлених зразків лікарських засобів;

- прийняття Міністерством охорони здоров'я Росії рішення за результатами проведеної експертизи якості лікарського засобу.

Експертиза якості лікарського засобу проводиться в строк, що не перевищує 40 робочих днів з дня отримання зразків лікарського засобу та комплекту документів, якщо в державному стандарті якості лікарського засобу не передбачені методи контролю якості, що вимагають більш тривалих термінів їх виконання.

Територіальні органи контролю якості, на території яких знаходяться в обігу інші партії неякісної серії лікарського засобу, зобов'язані вжити заходів для проведення перевірки якості даного лікарського засобу. Інформація про результати такої перевірки направляється до Міністерства охорони здоров'я Росії.

Вибірковий контроль якості сертифікованих лікарських засобів, що знаходяться в сфері обігу лікарських засобів на території Російської Федерації, під час вступу їх за місцем призначення здійснюється територіальними органами контролю якості в рамках інспекційного контролю якості лікарських засобів.

При виникненні сумнівів у достовірності даних, отриманих в результаті перевірки супровідної документації та контролю якості лікарського засобу за показниками «опис», «упаковка», «маркування» можуть проводитися додаткові випробування. Вибір обсягу проведених випробувань для вибіркової перевірки показників якості лікарських засобів, що дозволяють повно і достовірно підтвердити відповідність лікарських засобів вимогам, встановленим державними стандартами якості, в кожному конкретному випадку визначається територіальним органом контролю якості лікарських засобів [10].


висновок

Питання контролю якості лікарських засобів - один з найбільш актуальних в останні роки. У ефективних ліках зацікавлені всі - споживачі в ім'я збереження свого здоров'я, виробники в ім'я збереження репутації фірми, дистриб'ютори в ім'я збереження клієнтів. Не зацікавлені тільки самі виробники контрафактних ліків, для яких головне - отримати прибуток будь-яким шляхом.

Саме як заслін неякісної та фальсифікованої фармацевтичної продукції, як імпортної, так і вітчизняної, з 1 вересня 2002 р були введені нові умови сертифікації лікарських засобів. Цей захід відстоювалася в ту пору МОЗ Росії як "жорстка необхідність існування самої галузі". Практично у всіх суб'єктах Федерації були створені окружні центри сертифікації, які отримали акредитацію в системі ГОСТ Р, і лабораторії контролю якості лікарських препаратів.

Згідно з офіційною статистикою Міністерства охорони здоров'я Росії, після введення обов'язкової сертифікації ЛЗ кількість контрафактної продукції в роздрібній аптечній мережі значно знизилося. Правда, скільки фальсифікату знаходилося там насправді, не знав ніхто, - в кожну таблетку, як то кажуть, не заглянеш, - але те, що чимала кількість неякісних ліків виявлялося, - безсумнівно. Надзвичайно важливо і те, що окружні центри сертифікації збирали і доводили до аптек найціннішу інформацію про виявлену контрафактної та неякісної продукції.

Безумовно, введення обов'язкової сертифікації зажадало від фармвиробників певних матеріальних витрат - за проведення аналізу продукції і зберігання партій препаратів на митниці, поки йде процес сертифікації.

В останні роки обсяг державного контролю лікарських засобів значно скоротився. Спроба замінити його сертифікацією, як з'ясовується, теж не найвдаліший варіант. Гарантії в повному обсязі щодо забезпечення якості ліків можуть бути дані тільки через вибудовування адекватної сьогоднішньої ситуації системи державного контролю ЛЗ, як і наказує Федеральний закон «Про лікарські засоби».


Список літератури

1. Good trade and distribution practice (GTDP) of pharmaceutical starting materials. Geneva, World Health Organization, 2002

2. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-fourth report. Geneva, World Health Organization, 1996. (WHO Technical Report Series, No. 863)

3. Наказ Міністерства охорони здоров'я РФ «Про затвердження порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів на території РФ» від 4 квітня 2003 № 137

4. Наказ «Про затвердження інструкції з організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів і виробів медичного призначення» від 13 листопада 1996 р №377.

5. Галузевий стандарт «Правила відпустки (реалізації) лекарственнихсредств в аптечних організаціях. Основні положення »- ОСТ 91500.05.0007-2003

6. Коліпова Ю. Введення в правила організації зберігання лікарських засобів. // Російські аптеки. - 2004. - №6.

7. Ніфантьев О.Е. Основні принципи інспектування систем якості на фармацевтичних підприємствах. // Фарматека. - 2004. - №1 (37)

8. Савін В. А. Склади: Довідковий посібник. - М .: Річ навіть і Сервіс, 2001. - 544с.

9. Умови зберігання лікарських препаратів. - М .: Медицина, 2006. - 184с.


[1] Ніфантьев О.Е. Основні принципи інспектування систем якості на фармацевтичних підприємствах. // Фарматека. - 2004. - №1 (37)

[2] Наказ «Про затвердження інструкції з організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів і виробів медичного призначення» від 13 листопада 1996 р №377.

[3] Умови зберігання лікарських препаратів. - М .: Медицина, 2006. - 184с.

[4] Савін В. А. Склади: Довідковий посібник. - М .: Річ навіть і Сервіс, 2001. - 544с.

[5] Наказ «Про затвердження інструкції з організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів і виробів медичного призначення» від 13 листопада 1996 р №377.

[6] Good trade and distribution practice (GTDP) of pharmaceutical starting materials. Geneva, World Health Organization, 2002 (unpublished document QAS / 01.014; available on request from Essential Drugs and Medicines Policy, World Health Organization, 1211 Geneva 27, Switzerland)

[7] WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-fourth report. Geneva, World Health Organization, 1996. (WHO Technical Report Series, No. 863)

[8] Коліпова Ю. Введення в правила організації зберігання лікарських засобів. // Російські аптеки. - 2004. - №6.

[9] Галузевий стандарт «Правила відпустки (реалізації) лікарських засобів в аптечних організаціях. Основні положення »ОСТ 91500.05.0007-2003

[10] Наказ Міністерства охорони здоров'я РФ «Про затвердження порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів на території РФ» від 4 квітня 2003 № 137


  • Вступ
  • 1. Приміщення для зберігання фармацевтичної продукції
  • 2. Умови зберігання різної фармацевтичної продукції
  • 3. Контроль якості лікарських засобів
  • 3.2 Забезпечення якості лікарських препаратів (лікарських засобів) в аптечних організаціях
  • 3.3 Вибірковий контроль якості лікарських засобів
  • Список літератури