тиенам






    Головна сторінка





Скачати 14.72 Kb.
Дата конвертації18.04.2017
Розмір14.72 Kb.
ТипСтаття

Порошок для приготування розчину для інфузій Тиенам Тиенам - двокомпонентний високоефективний антибіотичний препарат бактерицидного дії, активний по відношенню до широкого спектру аеробних і анаеробних патогенних мікроорганізмів як грампозитивних, так і грамнегативних.

Форма випуску та склад

  • порошок для приготування суспензії / розчину для внутрішньом'язового (в / м) введення: порошкоподібна маса від жовтувато-білого до білого кольору (в скляних флаконах, у картонній пачці 1 флакон);
  • порошок для приготування розчину для інфузій [внутрішньовенного (в / в) введення]: порошкоподібна маса від світло-жовтого до білого кольору (в скляних флаконах об'ємом 20 мл, по 10 флаконів в пластикових піддонах або по 25 флаконів в картонних пачках; в скляних флаконах об'ємом 115 мл в комплекті з трубками сполучними, в картонній пачці 5 комплектів).

Діючі речовини в 1 флаконі порошку для приготування суспензії для внутрішньом'язового введення: іміпенем стерильний - еквівалент 0,5 г безводного тієнаміцину формамід моногідрату; циластатин натрію стерильний - еквівалент 0,5 г кислоти циластатина.

Вміст 1 флакона для приготування розчину для інфузій:

  • діючі речовини: іміпенем стерильний - 0,5 г, циластатин натрію стерильний - 0,5 г;
  • допоміжний компонент: натрію гідрокарбонат стерильний / натрію гідрокарбонат - 0,02 м

Показання до застосування

Тиенам застосовують для лікування середніх і важких інфекцій, викликаних патогенними мікробами (в тому числі штамами, що продукують пеніциліназу), чутливими до тієнаміцину, а також для емпіричної терапії (лікування інфекційного процесу до виявлення збудника і визначення його чутливості до цих препаратів) при бактеріальному зараженні наступної локалізації:

  • сечовивідні шляхи;
  • нижні дихальні шляхи [пневмонія, бронхіт, загострення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОЗЛ)];
  • кістки і суглоби;
  • органи черевної порожнини (інтраабдомінальні інфекції, включаючи гострий гангренозний і перфоративного апендицит, в т. ч. ускладнені перитонітом);
  • жіночі статеві органи (гінекологічні інфекції, включаючи післяпологовий ендоміометрит);
  • кров (бактеріальна септицемія);
  • шкіра і м'які тканини (флегмона, абсцес, інфіковані виразки і рани);
  • тканини клапанного апарату серця і ендотелію (інфекційний ендокардит).

З профілактичною метою антибіотик використовують в периоперационном періоді у пацієнтів групи ризику з високою ймовірністю розвитку інтраопераційного та післяопераційного інфікування.

Протипоказання

абсолютні:

  • ниркова недостатність з кліренсом креатиніну (КК) <20 мл / хв / 1,73 м 2 (порошок для приготування суспензії для в / м введення), КК <5 мл / хв / 1,73 м 2 (порошок для приготування розчину для інфузій );
  • дитячий вік до 3 місяців (порошок для приготування розчину для інфузій);
  • дитячий вік до 12 років (порошок для приготування суспензії для в / м введення);
  • гіперчутливість до компонентів лікарського засобу, іншим β-лактамних антибіотиків, цефалоспоринів, пеніцилінів.

При використанні лідокаїну гідрохлориду для розведення порошку Тиенам в / м введення отриманого розчину протипоказано в разі відомої підвищеної чутливості до амідних анестетиків місцевої дії, а також при важкому шоці і блокаді провідності.

Відносні (препарат застосовують з обережністю):

  • псевдомембранознийколіт;
  • захворювання шлунково-кишкового тракту в анамнезі;
  • печінкова недостатність з КК 20-70 мл / хв / 1,73 м 2;
  • захворювання центральної нервової системи (ЦНС);
  • похилий вік> 65 років.

З обережністю препарат в формі розчину для в / в інфузій застосовують у пацієнтів, які перебувають на діалізі.

Оскільки спеціальних досліджень тератогенного і ембріогенного впливу препарату не проводилось, призначення Ластінему при вагітності допустимо тільки в разі перевищення користі від терапії для матері над потенційним ризиком для плода.

Имипенем проникає в грудне молоко, тому, якщо застосування Ластінему визнається необхідним, грудне вигодовування припиняють або припиняють.

Спосіб застосування та дозування

Тиенам в формі розчину для в / м введення не повинен використовуватися для інфузій, а інфузійний розчин не можна вводити в / м.

Режим дозування і лікарську форму (спосіб введення) визначає лікуючий лікар з урахуванням ступеня тяжкості інфікування, чутливості патогенної мікрофлори до Ластінемом, локалізації інфекції, функції нирок і ваги пацієнта.

Тиенам для в / м ін'єкцій і для інфузій (в / в введення) не можна змішувати з іншими антибіотиками.

Порошок для приготування суспензії / розчину для в / м введення

Тиенам вводиться глибоко внутрішньом'язово, у великі м'язи (наприклад, сідничні або латеральні м'язи стегна). Щоб уникнути внутрішньосудинного введення перед ін'єкцією необхідно провести пробну аспірацію.

Рекомендовані дози іміпенему при частоті введення 1 раз в 12 годин: інфекції шкіри і м'яких тканин, нижніх дихальних шляхів, жіночих статевих органів - по 0,5 г; інтраабдомінальні інфекції - по 0,75 г.

Курс терапії залежить від виду патогена і тяжкості перебігу інфекції. Лікування зазвичай продовжують ще мінімум 2 дні після зникнення всіх симптомів. Безпека і ефективність тривалості лікування понад 2 тижнів не були встановлені.

Загальна добова доза при в / м веденні не повинна перевищувати 1,5 г іміпенему (3 флакона препарату). При потребі в більш високих дозах необхідно застосовувати антибіотик в лікарській формі для в / в введення.

Для отримання дози Ластінему для внутрішньом'язового введення - 0,5 г іміпенему - у флакон з порошком додають 2 мл розчинника. Загальний обсяг отриманого розчину - 2,8 мл.

Як розчинник для приготування розчину Тиенам для в / м введення використовуються:

  • розчин лідокаїну гідрохлориду 1% (без адреналіну);
  • фізіологічний розчин;
  • вода для ін'єкцій.

Приготований розчин повинен бути білого або злегка жовтуватого кольору, використовувати його потрібно протягом години.

Порошок для приготування розчину для інфузій

Тиенам вводиться внутрішньовенно у вигляді інфузії. Час введення разової дози ≤ 0,5 г - 20-30 хв,> 0,5 г - 40-60 хв. Якщо в процесі вливання препарату хворий скаржиться на нудоту, швидкість введення препарату слід уповільнити.

Рекомендована середня добова терапевтична доза, що визначається з розрахунку на іміпенем (ділиться на кілька ін'єкцій в рівних дозах) - 1-2 г, розділені на 3-4 введення. При інфекціях середньої тяжкості добова доза може становити 2 г за 2 введення.

При інфекціях, спричинених менш чутливою патогенною мікрофлорою, добову дозу можна збільшити до максимальної - до 4 г або 0,05 г / кг (з двох цих доз вибирають меншу).

Дітям від 3 місяців і старше (при масі тіла до 40 кг) необхідну дозу визначають з розрахунку 0,015 г / кг і вводять 1 раз в 6 годин. Для лікування дітей з масою тіла більше 40 кг використовують режим дозування дорослих пацієнтів. Максимальна добова дитяча доза - 2 г.

Як розчинник для приготування розчину Тиенам для інфузій використовуються:

  • ізотонічний розчин натрію хлориду;
  • 5% або 10% водний розчин глюкози;
  • 5% декстроза і 0,225%, 0,45% або 0,9% натрію хлорид;
  • 5% декстроза і 0,15% калію хлорид;
  • 5% або 10% розчин манітолу.

Для отримання розчину Тиенам для ін'єкцій середньої концентрації - 0,005 г / мл іміпенему - у флакон з порошком (0,5 г) додають 100 мл розчинника. Приготування розчину Тиенам для інфузій проводиться наступним чином:

  1. Взяти розчинник, необхідний для приготування розчину, в обсязі 100 мл.
  2. Ввести 10 мл розчинника у флакон з препаратом обсягом 20 мл і розвести порошок, добре струшуючи флакон.
  3. Отриманий розчин використовувати для введення не можна, його слід перенести у флакон або контейнер з іншою частиною розчинника в обсязі 90 мл.

Термін стабільності (використання) розчину при кімнатній температурі не вище 25 ° C - 4 години; охолодженого до 4 ° C - 24 год.

Тиенам для інфузійного введення хімічно несумісний з лактатом (молочною кислотою), тому розчинники, що містять лактат, для приготування інфузійного розчину не застосовуються. Однак допускається вводити в / в розчин Ластінему, використовуючи інфузійну систему, через яку вводили розчин, що містить лактат.

Побічна дія

Зазвичай препарат добре переноситься, побічні ефекти минущі, слабко виражені і, як правило, припинення терапії не вимагають. Випадки серйозних побічних реакцій зустрічаються рідко.

Найбільш часто відзначалися такі побічні дії з боку органів і систем:

  • травна система: нудота / блювання, діарея, ризик розвитку псевдомембранозного коліту, викликаного Clostridium difficile (характерно для застосування антибактеріальних препаратів широкого спектра дії), як під час лікування, так і після його завершення, гепатит (в т. ч. фулмінантний), геморагічний коліт, печінкова недостатність, жовтяниця, пігментація зубів і мови, гіпертрофія сосочків мови, гастроентерит, глосит, біль у животі, печія, гіперсалівація, підвищення рівня білірубіну, трансаміназ і / або лужної фосфатази;
  • центральна нервова система: тремор, сплутаність свідомості, парестезії, вертиго, міоклонія, головний біль, енцефалопатія, психічні розлади (включаючи галюцинації);
  • органи чуття: шум і дзвін у вухах, зниження слуху, збочення смаку;
  • дихальна система: гіпервентиляція, задишка, дискомфорт у грудній клітці, біль в грудному відділі хребта;
  • серцево-судинна система: відчуття серцебиття, тахікардія;
  • реакції гіперчутливості: висип, кропив'янка, свербіж, підвищена пітливість, ціаноз, синдром Стівенса - Джонсона, ангіоневротичний набряк, синдром Лайєлла (рідко), ексфоліативний дерматит (рідко), лихоманка (в т. ч. лікарська), багатоформна еритема, анафілактичні реакції;
  • електролітний баланс: зменшення сироваткової концентрації хлору і натрію, збільшення концентрації калію;
  • сечовидільна система: поліурія, олігурія / анурія, протеїнурія, лейкоцитурія, циліндрурія, еритроцитурія, підвищення концентрації білірубіну, зміна забарвлення сечі (безпечно, не слід помилково приймати за гематурію), зростання сироватковоїконцентрації креатиніну і сечовини, гостра ниркова недостатність (рідко);
  • лабораторні показники: пригнічення функції червоного паростка кісткового мозку, агранулоцитоз, панцитопенія, тромбоцитопенія, лейкопенія, гемолітична анемія, нейтропенія, еозинофілія, лейкоцитоз, моноцитоз, тромбоцитоз, лімфоцитоз, зниження рівня гемоглобіну і гематокриту, підвищення вмісту базофілів, збільшення протромбінового часу;
  • реакції в місці введення: біль, флебіт / тромбофлебіт, еритема, ущільнення вени, інфікування в місці введення препарату;
  • інше: біль в горлі, кандидоз, підвищений вміст ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ).

особливі вказівки

Оскільки при інфузійної терапії антибіотик потрапляє безпосередньо в кровоносну систему, розчин для в / в введення переважніше застосовувати на початку лікування ендокардиту, бактеріального сепсису, інших важких / загрозливих для життя інфекцій (включаючи інфекції нижніх дихальних шляхів, викликані Pseudomonas aeruginosa), а також при значних фізіологічних порушеннях, наприклад, шоці.

На тлі антибіотикотерапії можуть розвиватися небезпечні для життя стану: судоми, анафілаксія, важкі клінічні форми псевдомембранозного коліту (інфікування Clostridium difficile), в зв'язку з чим застосування Ластінему вимагає особливої ​​уваги медичного персоналу і наявності можливості надання при необхідності невідкладної медичної допомоги.

Як і до інших β-лактамних антибіотиків Pseudomonas aeruginosa може виробити резистентність до Ластінемом досить швидко, тому в процесі терапії, згідно клінічної ситуації, рекомендується проводити тести на чутливість до іміпенем.

Пацієнтам слід враховувати вміст натрію в 0,5 г Ластінему (в залежності від лікарської форми):

  • порошок для приготування розчину для інфузій - 0,0375 г (1,6 ммоль);
  • порошок для приготування розчину для внутрішньом'язових ін'єкцій - 0,032 г (1,4 ммоль).

В ході клінічних досліджень встановлено, що безпека і ефективність застосування Ластінему у пацієнтів похилого віку> 65 років при в / в введенні не відрізняються від таких у більш молодих хворих. Але характерні для цієї вікової групи порушення функцій печінки, нирок, серцево-судинної системи, а також наявність супутніх захворювань і медикаментозної терапії вимагають обережності при виборі дози. Пацієнтам старше 65 років рекомендується дотримуватися нижньої межі доз і періодично проводити моніторинг видільної функції нирок.

Недостатньо даних про безпеку та ефективність застосування Ластінему для в / в інфузій у дітей у віці до 3 місяців, і при порушенні функції нирок з показником сироватковогокреатиніну> 2 мг / дл.

лікарська взаємодія

Тиенам для в / м і в / в введення не можна змішувати з іншими антибіотиками або додавати до їх розчинів.

Комплексне застосування ганцикловіру і Ластінему у вигляді в / в інфузій може викликати генералізовані судоми, тому їх спільне застосування не рекомендується, за винятком випадків перевищення потенційної користі від терапії над можливими ризиками.

Пробенецид незначно підвищує плазмову концентрацію і період напіввиведення Ластінему, спільна терапія препаратами не рекомендується.

Тиенам знижує плазмову концентрацію вальпроєвої кислоти, підвищуючи ризик судомної активності (випадки, зареєстровані в клінічній практиці), рекомендується відстежувати рівень вальпроєвої кислоти.

Допускається одночасне ізольоване введення інших антибіотиків (аміноглікозидів) з інфузійних введенням Ластінему.

аналоги

Аналогами Ластінему є: Аквапенем, Гріміпенем, Имипенем і Циластатин Джодас, Имипенем і Циластатин Спенсер, Имипенем + Циластатин, Имипенем + Циластатин-Виал, Тіепенем, Цілапенем, Ціласпен і ін.

Терміни та умови зберігання

Зберігати в місці, недоступному для дітей, при температурі не вище 25 ° C.

Термін придатності: порошок для приготування розчину для інфузій - 2 роки, порошок для приготування суспензії для в / м введення - 3 роки.

Умови та термін зберігання

Відпускається за рецептом.


  • Форма випуску та склад
  • Показання до застосування
  • Спосіб застосування та дозування
  • Порошок для приготування суспензії / розчину для в / м введення
  • Порошок для приготування розчину для інфузій
  • Терміни та умови зберігання
  • Умови та термін зберігання

  • Скачати 14.72 Kb.