Сімвастол






    Головна сторінка





Скачати 11.19 Kb.
Дата конвертації14.05.2017
Розмір11.19 Kb.
ТипСтаття

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Сімвастол Сімвастол - гіполіпідемічний засіб, інгібітор ГМГ-КоА-редуктази.

Форма випуску та склад

Лікарська форма - таблетки, вкриті плівковою оболонкою: круглі, двоопуклі, ядро ​​таблетки білого кольору з однорідною структурою, оболонка рожевого (доза 10 мг), жовтого (доза 20 мг) або коричневого (доза 40 мг) кольору (по 14 шт. В блістері , в картонній пачці 1 або 2 блістери).

В 1 таблетці, вкритій плівковою оболонкою, міститься:

  • діюча речовина: симвастатин - 10, 20 або 40 мг;
  • допоміжні компоненти: крохмаль прежелатинізований, лактози моногідрат, аскорбінова кислота, целюлоза мікрокристалічна РН101, бутилгідроксіанізол, лимонної кислоти моногідрат, магнію стеарат;
  • плівкова оболонка рожева / жовта / коричнева: Opadry II 33G24737 (лактоза, гіпромелоза, титану діоксид, гліцерин триацетат, макрогол, фарбник заліза оксид червоний, заліза оксид чорний, алюмінієвий лак на основі барвника індігокармін) / Opadry II 39G22514 (триацетин, гіпромелоза , титану діоксид, макрогол, лактози моногідрат, барвник заліза оксид жовтий, заліза оксид червоний, заліза оксид чорний) / Opadry II 33G26729 (титану діоксид, макрогол, гіпромелоза, барвник заліза оксид жовтий, гліцерин триацетат, барвник желе а оксид червоний, лактоза, барвник заліза оксид чорний).

Показання до застосування

  • гіперхолестеринемія: первинна (типи IIa і IIb) у хворих з підвищеним ризиком розвитку коронарного атеросклерозу при відсутності ефекту немедикаментозних методів лікування, таких як дієти з низьким вмістом холестерину, фізичні навантаження і зниження ваги тіла; в комбінації з гіпертригліцеридемією, яка не піддається корекції дієтотерапією та фізичними навантаженнями;
  • ішемічна хвороба серця: профілактика інфаркту міокарда, зниження ризику летального результату, уповільнення прогресування атеросклерозу коронарних артерій, зниження ризику при реваскуляризації, зменшення ризику інсульту, транзиторних ішемічних нападів і інших серцево-судинних порушень.

Протипоказання

  • міопатія;
  • активна фаза захворювання печінки, стійке підвищення активності печінкових ферментів невстановленої етіології;
  • спадкова непереносимість лактози;
  • гіперчутливість до інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази (препарати Статінова ряду) в анамнезі;
  • період вагітності та годування груддю;
  • дитячий та підлітковий вік до 18 років;
  • індивідуальна непереносимість компонентів препарату.

З обережністю рекомендується призначати Сімвастол при: хронічному алкоголізмі; одночасної терапії імунодепресантами після трансплантації органів (підвищений ризик виникнення ниркової недостатності і рабдоміолізу); наявності в анамнезі захворювань печінки; зниженому або підвищеному тонусі скелетних м'язів, невстановленої етіології; епілепсії; станах, які сприяють розвитку вираженого порушення функції нирок, таких як артеріальна гіпотензія, важке протікання гострих інфекційних захворювань, виражені метаболічні та ендокринні порушення, порушення водно-електролітного балансу, травми і хірургічні втручання (включаючи стоматологічні операції).

Спосіб застосування та дозування

Таблетки приймають внутрішньо, 1 раз на добу ввечері, запиваючи достатньою кількістю води, в різний з прийомом їжі час.

До початку терапії хворому призначають стандартну гіпохолестеринову дієту, яку він повинен дотримуватися протягом усього курсу лікування.

Дозу і період застосування препарату лікар призначає індивідуально.

Рекомендоване дозування:

  • гіперхолестеринемія: початкова доза - 10 мг протягом 4 тижнів, потім при необхідності дозу можна підвищити до 20 мг, в більшості випадків вона є оптимальною. Підбір клінічно ефективної дози виробляють, підвищуючи попередню дозу на 10 мг з інтервалом в 4 тижні, але не вище 80 мг;
  • гомозиготна спадкова гіперхолестеринемія: 1 раз на добу ввечері - 40 мг або 80 мг в 3 прийоми (вранці та вдень по 20 мг, а ввечері 40 мг);
  • ішемічна хвороба серця (лікування і профілактика): початкова доза - 20 мг протягом 4 тижнів, потім, з урахуванням клінічного перебігу захворювання, дозу можна поступово, з інтервалом в 4 тижні, підвищити до 40 мг. Хворі з рівнем ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ) нижче 75 мг / дл і змістом загального холестерину менше 140 мг / дл потребують зниження дози препарату.

При легкого та середнього ступеня ниркової недостатності і пацієнтам похилого віку корекція дози не потрібна.

У разі одночасного прийому верапамілу або аміодарону добова доза Сімвастола повинна складати не більше 20 мг.

При хронічній нирковій недостатності тяжкого ступеня з кліренсом креатиніну (КК) нижче 30 мл / хв і / або супутньої терапії даназолом, циклоспорином, гемфіброзилом або іншими фібратами (за виключенням фенофібрату), нікотиновою кислотою в ліпідознижуючих дозах (1 г на добу і вище) рекомендується НЕ перевищувати добову дозу симвастатину більше 10 мг.

Побічна дія

  • з боку травної системи: нудота, блювота, можливі болі в животі, діарея, запор, панкреатит, метеоризм, підвищення активності печінкових трансаміназ, креатинфосфокінази (КФК), лужної фосфатази, гепатит;
  • з боку нервової системи: порушення смакових відчуттів, головний біль, безсоння, астенічний синдром, запаморочення, м'язові судоми, периферична невропатія, парестезії, розпливчастість зору;
  • з боку кістково-м'язової системи: слабкість, судоми м'язів, міопатія, міалгія; рідко - рабдоміоліз;
  • алергічні реакції: кропив'янка, лихоманка, задишка, вовчакоподібний синдром, ангіоневротичний набряк, васкуліт, артрит, ревматичний поліміалгія;
  • дерматологічні реакції: гіперемія шкіри, фотосенсибілізація; рідко - свербіж шкіри, висип, дерматоміозит, алопеція;
  • лабораторні показники: підвищення ШОЕ (швидкість осідання еритроцитів), тромбоцитопенія, еозинофілія;
  • інші: анемія, серцебиття, припливи, зниження потенції; на тлі рабдоміолізу - гостра ниркова недостатність.

особливі вказівки

Не слід призначати Сімвастол хворим з підвищеним ризиком розвитку рабдоміолізу і ниркової недостатності. До факторів ризику даних патологій відноситься гостра форма важкої інфекції, артеріальна гіпотензія, планована велика хірургічна операція, травма, важкі метаболічні порушення.

Застосування препарату не показано при гіпертригліцеридемії I, IV і V типу.

Лікування слід супроводжувати контролем функції печінки. Дослідження активності печінкових ферментів проводять перед початком застосування препарату та регулярно в ході терапії: 2 рази через кожні 6 тижнів, потім через кожні 8 тижнів до кінця першого року, далі - 1 раз на півроку. Тест на визначення функції печінки слід проводити при кожному підвищенні дози, а при добовому прийомі 80 мг - через кожні 12 тижнів. Минуще підвищення рівня печінкових ферментів можливо на початку терапії. При активностітрансаміназ, що перевищує в 3 рази вихідний рівень і зберігає стійке підвищення, прийом таблеток слід скасувати.

Хворим на гіпотиреоз і / або захворюваннями нирок (включаючи нефротичний синдром) при підвищеному рівні холестерину рекомендується спочатку провести лікування основного захворювання.

Крім монотерапії, застосування препарату показано в комбінації з посилюють секрецію жовчних кислот.

Рекомендується уникати одночасного вживання великої кількості (понад 250 мл) грейпфрутового соку, оскільки можливе посилення ступеня вираженості побічних дій симвастатину.

На тлі застосування Сімвастола можливий розвиток міопатії, рабдоміолізу і ниркової недостатності. До симптомів даних патологій відноситься поява хворобливості в м'язах, непояснених болів, млявості або слабкості м'язів, що супроводжуються загальним нездужанням або гарячкою. Ризик розвитку міопатії зростає при одночасному прийомі фібратів (фенофібрат, гемфіброзил), нефазодону, циклоспорину, макролідів (кларитроміцин, еритроміцин), інгібіторів ВІЛ-протеаз (ритонавір), протигрибкових засобів азолового групи (ітраконазол, кетоконазол). Крім цього, ймовірність розвитку міопатії вище у хворих з тяжкою нирковою недостатністю. При призначенні препарату лікар повинен попередити пацієнта про можливість виникнення даної хвороби, її симптоми і про необхідність негайно звернутися до фахівця при їх розвитку.

У пацієнтів з передбачуваною або діагностованою міопатією потребують відміни препарату.

Пацієнткам дітородного віку необхідно використовувати надійні протизаплідні засоби протягом усього періоду прийому препарату. Якщо вагітність настала в процесі лікування, прийом препарату припиняють, а жінку слід попередити про можливий ризик для плоду.

Скасування при вагітності гіполіпідемічних засобів істотно не впливає на результат тривалої терапії первинної гіперхолестеринемії.

При появі міалгії, міастенії та / або вираженого підвищення активності КФК застосування Сімвастола слід припинити.

Якщо випадково пропущено прийом чергової дози, її слід прийняти відразу, як тільки згадали, за умови, що це не буде означати прийом двох доз одночасно.

При вираженій нирковій недостатності лікування слід проводити, контролюючи функцію нирок.

Пацієнт повинен дотримуватися гіпохолестеринову дієту до початку терапії і під час всього періоду прийому препарату.

Вплив препарату на здатність пацієнта керувати автомобілем та механізмами не встановлений.

лікарська взаємодія

На підвищення ризику розвитку міопатії впливає одночасне застосування цитостатиків, фібратів, імунодепресантів, нефазодону, еритроміцину, кларитроміцину, протигрибкових засобів азолового групи, інгібіторів ВІЛ-протеази, високих доз нікотинової кислоти, телітроміцину, крім цього, при високих дозах симвастатину - циклоспорин, даназол, аміодарон, верапаміл, дилтіазем.

Біодоступність симвастатину знижують колестипол і холестирамін, тому при супутньої терапії для досягнення адитивного ефекту Сімвастол слід приймати не раніше, ніж через 4 години після зазначених коштів.

Препарат підвищує рівень дигоксину в плазмі крові.

Симвастатин підвищує дію пероральних антикоагулянтів (включаючи фенпрокумон, варфарин) та ризик розвитку кровотеч, тому до початку комбінованого лікування необхідно визначити показники згортання крові у хворого і регулярно контролювати їх в початковий період терапії. Після досягнення стабільного рівня протромбінового часу переходять на стандартну схему лікування антикоагулянтами. При зміні дози препарату або припинення його прийому слід використовувати вищевикладену схему контролю протромбінового часу.

При монотерапії Сімвастол не впливає на лабораторні показники протромбінового часу і на підвищення ризику кровотеч.

Сік грейпфрута значно підвищує ингибирующую активність щодо ГМГ-КоА-редуктази в плазмі крові.

Терміни та умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 ° C. Берегти від дітей.

Термін придатності - 3 роки.


  • Форма випуску та склад
  • Показання до застосування
  • Протипоказання
  • Спосіб застосування та дозування
  • Побічна дія
  • Терміни та умови зберігання

  • Скачати 11.19 Kb.